Quyết định số 328/QĐ-QLD

Đăng ngày | Thể loại: | Lần tải: 0 | Lần xem: 22 | Page: 3 | FileSize: 0.17 M | File type: PDF
Quyết định số 328/QĐ-QLD. QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC NGHIÊN CỨU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
BỘ Y TẾ
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN DƯỢC
Độc lập - T do - Hạnh phúc
-------
---------------
Số: 328/QĐ-QLD
Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012
QUYẾT ĐỊNH
VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC
(THUỐC NGHIÊN CỨU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ
ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định
chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Cục Quản Dược thuộc Bộ Y tế
Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi,
b sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 ca B trưởng Bộ Y tế
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu t chức của Cục Quản Dược thuộc
B Y tế;
Căn cứ Thông số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng
thuốc;
Căn cứ Thông số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc
sản xuất thuốc từ dược liệu và l trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản
xuất thuốc (GMP) đối với sở sản xuất thuốc từ dược liệu;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc- Cục Quản Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước
(thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại
Việt Nam-Đợt 137.
Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được
Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất
và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu NC...-H12-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký
Quyết định.
Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty
sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định
này.
CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận:
- Như Điều 4;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT;
- Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính;
Trương Quốc Cường
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa
bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
DANH MC
01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02
NĂM (THUỐC NGHIÊN CU)- ĐỢT 137
(Ban hành kèm theo quyết định số 328/QĐ-QLD ngày 20/12/2012)
STT
Tên thuc
Hoạt chất
Dạng thuốc Tuổi
Tiêu
Quy cách
S đăng
chính
hàm lượng
th
chun đóng gói
1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Viện Dược liu
Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Nội - Việt Nam
1.1 Nhà sản xuất: Viện Dược liu
Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Nội - Việt Nam
1
Angobin (Gia hnCao Đương
Viên nén
24
TCCShộp 1 l
NC45-
lần 1)
quy, bột Đương bao đường-
tháng
60 viên,
H12-14
quy, tinh dầu lá 0,13g,
100 viên
Đương quy
0,14g,
0,0013g
HƯỚNG DẪN DOWNLOAD TÀI LIỆU

Bước 1:Tại trang tài liệu slideshare.vn bạn muốn tải, click vào nút Download màu xanh lá cây ở phía trên.
Bước 2: Tại liên kết tải về, bạn chọn liên kết để tải File về máy tính. Tại đây sẽ có lựa chọn tải File được lưu trên slideshare.vn
Bước 3: Một thông báo xuất hiện ở phía cuối trình duyệt, hỏi bạn muốn lưu . - Nếu click vào Save, file sẽ được lưu về máy (Quá trình tải file nhanh hay chậm phụ thuộc vào đường truyền internet, dung lượng file bạn muốn tải)
Có nhiều phần mềm hỗ trợ việc download file về máy tính với tốc độ tải file nhanh như: Internet Download Manager (IDM), Free Download Manager, ... Tùy vào sở thích của từng người mà người dùng chọn lựa phần mềm hỗ trợ download cho máy tính của mình  
22 lần xem

Quyết định số 328/QĐ-QLD. QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC NGHIÊN CỨU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC.

Nội dung

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ------- Số: 328/QĐ-QLD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------- Hà Nội, ngày 20 tháng 12 năm 2012 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC NGHIÊN CỨU - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 NĂM) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 137 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc; Căn cứ Thông tư số 16/2011/TT-BYT ngày 19/4/2011 của Bộ Y tế về quy định nguyên tắc sản xuất thuốc từ dược liệu và lộ trình áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) đối với cơ sở sản xuất thuốc từ dược liệu; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc- Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 01 thuốc sản xuất trong nước (thuốc nghiên cứu - số đăng ký có hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam-Đợt 137. Điều 2. Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan tới sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu NC...-H12-14 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 4. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - Như Điều 4; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; - Cục Y tế giao thông vận tải- Bộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan- Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý Khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dược VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm - Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b). Trương Quốc Cường DANH MỤC 01 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM (THUỐC NGHIÊN CỨU)- ĐỢT 137 (Ban hành kèm theo quyết định số 328/QĐ-QLD ngày 20/12/2012) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng thuốc Tuổi Tiêu Quy cách Sổ đăng hàm lượng thọ chuẩn đóng gói ký 1. CÔNG TY ĐĂNG KÝ: Viện Dược liệu Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam 1.1 Nhà sản xuất: Viện Dược liệu Đ/c: 3B Quang Trung, Hoàn Kiếm, Hà Nội - Việt Nam 1 Angobin (Gia hạnCao Đương Viên nén lần 1) quy, bột Đương bao đường- quy, tinh dầu lá 0,13g, Đương quy 0,14g, 24 TCCShộp 1 lọ NC45-tháng 60 viên, H12-14 100 viên 0,0013g ... - tailieumienphi.vn