Quyết định số 146/QĐ-QLD

Đăng ngày | Thể loại: | Lần tải: 0 | Lần xem: 58 | Page: 3 | FileSize: 0.17 M | File type: PDF
Quyết định số 146/QĐ-QLD. QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC
BY T
CỘNG HÒA HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
CỤC QUẢN DƯỢC
Độc lập - T do - Hạnh phúc
--------
----------------
Số: 146/QĐ-QLD
Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012
QUYẾT ĐỊNH
VVIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT
CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU
HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135
CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN DƯỢC
Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005;
Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức
năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Bộ Y tế;
Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Cục Quản Dược thuộc
B Y tế Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc
sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng
B Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn cấu tổ chức của Cục Quản
Dược thuộc Bộ Y tế;
Căn cứ Thông số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định
việc đăng thuốc;
Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế;
t đề nghị của Trưởng phòng Đăng thuốc - Cục Quản Dược,
QUYẾT ĐỊNH:
Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng
virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135:
1. Công ty đăng ký sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV.
Địa chỉ: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai.
STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu
chun
Hạn
dùng
S đăng
Liverfov (Adefovir
Hộp 3 vỉ x 10 viên
TCCS
36 th
QLĐB-321-
1
dipivoxil 10mg) - Đăng ký
nén bao phim
12
li
Opefluvir (Tenofovir
Hộp 5 vỉ x 6 viên,
TCCS
36 th
QLĐB-322-
2
disoproxil fumarat 300mg)
- Đăng ký lại
hộp 4 vỉ x 7 viên,
hộp 3 vỉ x 10 viên
12
nén bao phim
2. Công ty đăng và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25.
Địa chỉ: 120 Hai Bà Trưng - Quận 1 (Sản xuất tại: 448B - Nguyễn Tất Thành - Quận 4) -
TP. Hồ Chí Minh
STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu
chun
Hạn
dùng
S đăng
Egofovir (Tenofovir
Hộp 3 vỉ x 10 viên
TCCS
24 th
QLĐB-323-
3
disoproxil fumarat 300mg)
nang
12
- Đăng ký lại
Nofovir (Tenofovir
Hộp 3 vỉ x 10 viên
TCCS
24 th
QLĐB-324-
4
disoproxil fumarat 300mg)
nang
12
- Đăng ký lại
3. Công ty đăng và sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC.
Địa chỉ: 6A3 - Quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre.
STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu
chun
Hạn
dùng
S đăng
Meyertac (Adefovir
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
TCCS
36 th
QLĐB-325-
5
dipivoxil 10mg) - Đăng ký
hộp 1 chai 30 viên
12
li
nang
4. Công ty đăng và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm
Đông Nam.
Địa chỉ: Lô 2A, Đường số 1A, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu
chun
Hạn
dùng
S đăng
Dostem 10mg (Adefovir
Hộp 3 vỉ x 10 viên,
TCCS
36 th
QLĐB-326-
6
dipivoxil 10mg) - Đăng ký
li
hộp 6 vỉ x 10 viên,
hộp 10 vỉ x 10 viên,
12
chai 30 viên, chai
60 viên, chai 100
viên nén
5. Công ty đăng và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A
Địa chỉ: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai.
STT
Tên thuốc, hàm lượng
Qui cách đóng gói
Tiêu
chun
Hạn
dùng
S đăng
Ambihep (Adefovir
Hộp 1 vỉ x 10 viên,
TCCS
36 th
QLĐB-327-
7
dipivoxil 10mg) - Đăng ký
li
hộp 3 vỉ x 10 viên,
hộp 10 vỉ x 10 viên
12
nén
Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn
thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc.
Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định.
Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực
hiện theo đúng các qui định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn,
tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo
đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược.
Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành.
Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị
có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./.
CỤC TRƯỞNG
Nơi nhận:
- Như điều 5;
- BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c);
- TT. Cao Minh Quang (để b/c);
- Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA;
- Cục Y tế giao thông vận tải - Bộ GTVT;
Trương Quốc Cường
- Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính;
- Bảo hiểm xã hội Việt Nam;
- Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa
bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra Bộ Y tế;
- Viện KN thuốc TƯ và VKN thuốc TP.HCM;
- Tổng Công ty Dược VN;
- Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT;
- Website của Cục QLD, Tạp chí Dược Mỹ phẩm-Cục QLD;
- Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).
HƯỚNG DẪN DOWNLOAD TÀI LIỆU

Bước 1:Tại trang tài liệu slideshare.vn bạn muốn tải, click vào nút Download màu xanh lá cây ở phía trên.
Bước 2: Tại liên kết tải về, bạn chọn liên kết để tải File về máy tính. Tại đây sẽ có lựa chọn tải File được lưu trên slideshare.vn
Bước 3: Một thông báo xuất hiện ở phía cuối trình duyệt, hỏi bạn muốn lưu . - Nếu click vào Save, file sẽ được lưu về máy (Quá trình tải file nhanh hay chậm phụ thuộc vào đường truyền internet, dung lượng file bạn muốn tải)
Có nhiều phần mềm hỗ trợ việc download file về máy tính với tốc độ tải file nhanh như: Internet Download Manager (IDM), Free Download Manager, ... Tùy vào sở thích của từng người mà người dùng chọn lựa phần mềm hỗ trợ download cho máy tính của mình  
58 lần xem

Quyết định số 146/QĐ-QLD. QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC.

Nội dung

  1. BỘ Y TẾ CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Độc lập - Tự do - Hạnh phúc -------- ---------------- Hà Nội, ngày 07 tháng 06 năm 2012 Số: 146/QĐ-QLD QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC CÔNG BỐ 07 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC CHỨA HOẠT CHẤT KHÁNG VIRUS - SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 01 NĂM) ĐƯỢC PHÉP LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM - ĐỢT 135 CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế và Quyết định số 3106/QĐ-BYT ngày 29/8/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc sửa đổi, bổ sung Điều 3 Quyết định số 53/2008/QĐ-BYT ngày 30/12/2008 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 22/2009/TT-BYT ngày 24/11/2009 của Bộ trưởng Bộ Y tế Qui định việc đăng ký thuốc; Căn cứ ý kiến của Hội đồng xét duyệt thuốc Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc - Cục Quản lý Dược, QUYẾT ĐỊNH: Điều 1. Cấp số đăng ký cho 07 thuốc sản xuất trong nước (thuốc chứa hoạt chất kháng virus - số đăng ký có hiệu lực 01 năm) được phép lưu hành tại Việt Nam - Đợt 135: 1. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV. Địa chỉ: Số 27, đường 3A, Khu công nghiệp Biên Hòa 2, Đồng Nai. Tiêu Hạn STT Tên thuốc, hàm lượng Số đăng ký Qui cách đóng gói chuẩn dùng
  2. Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-321- Liverfov (Adefovir TCCS 36 th dipivoxil 10mg) - Đăng ký 1 nén bao phim 12 lại Hộp 5 vỉ x 6 viên, QLĐB-322- Opefluvir (Tenofovir TCCS 36 th disoproxil fumarat 300mg) hộp 4 vỉ x 7 viên, 12 2 - Đăng ký lại hộp 3 vỉ x 10 viên nén bao phim 2. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm TW 25. Địa chỉ: 120 Hai Bà Trưng - Quận 1 (Sản xuất tại: 448B - Nguyễn Tất Thành - Quận 4) - TP. Hồ Chí Minh Tiêu Hạn STT Tên thuốc, hàm lượng Số đăng ký Qui cách đóng gói chuẩn dùng Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-323- Egofovir (Tenofovir TCCS 24 th 3 disoproxil fumarat 300mg) nang 12 - Đăng ký lại Hộp 3 vỉ x 10 viên QLĐB-324- Nofovir (Tenofovir TCCS 24 th disoproxil fumarat 300mg) nang 12 4 - Đăng ký lại 3. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Liên doanh Meyer - BPC. Địa chỉ: 6A3 - Quốc lộ 60, phường Phú Khương, Thị xã Bến Tre, tỉnh Bến Tre. Tiêu Hạn STT Tên thuốc, hàm lượng Số đăng ký Qui cách đóng gói chuẩn dùng Hộp 3 vỉ x 10 viên, QLĐB-325- Meyertac (Adefovir TCCS 36 th dipivoxil 10mg) - Đăng ký hộp 1 chai 30 viên 5 12 lại nang 4. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty cổ phần sản xuất - thương mại dược phẩm Đông Nam. Địa chỉ: Lô 2A, Đường số 1A, KCN Tân Tạo, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh Tiêu Hạn STT Tên thuốc, hàm lượng Số đăng ký Qui cách đóng gói chuẩn dùng Hộp 3 vỉ x 10 viên, QLĐB-326- Dostem 10mg (Adefovir TCCS 36 th dipivoxil 10mg) - Đăng ký hộp 6 vỉ x 10 viên, 12 6 lại hộp 10 vỉ x 10 viên, chai 30 viên, chai
  3. 60 viên, chai 100 viên nén 5. Công ty đăng ký và sản xuất: Công ty Cổ phần Dược phẩm Ampharco U.S.A Địa chỉ: KCN Nhơn Trạch 3, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai. Tiêu Hạn STT Tên thuốc, hàm lượng Số đăng ký Qui cách đóng gói chuẩn dùng Hộp 1 vỉ x 10 viên, QLĐB-327- Ambihep (Adefovir TCCS 36 th dipivoxil 10mg) - Đăng ký hộp 3 vỉ x 10 viên, 12 7 lại hộp 10 vỉ x 10 viên nén Điều 2. Các đơn vị có thuốc được lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhãn thuốc và phải chấp hành đúng các quy chế có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc. Số đăng ký có ký hiệu QLĐB-…-12 có giá trị 1 năm kể từ ngày ký quyết định. Điều 3. Trong quá trình lưu hành, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các qui định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi hiệu lực, độ an toàn, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần về Cục Quản lý Dược. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành. Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương và giám đốc đơn vị có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành quyết định này./. CỤC TRƯỞNG Nơi nhận: - N hư điều 5; - BT. Nguyễn Thị Kim Tiến (để b/c); - TT. Cao Minh Quang (để b/c); - Cục Quân y - Bộ Quốc phòng, Cục Y tế - Bộ CA; Trương Quốc Cường - Cục Y tế giao thông vận tải - B ộ GTVT; - Tổng Cục Hải Quan - Bộ Tài Chính; - Bảo hiểm xã hội Việt Nam; - Vụ Pháp chế, Cục Y dược cổ truyền, Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế; Thanh tra B ộ Y tế; - Viện KN thuốc TƯ và VKN thu ốc TP.HCM; - Tổng Công ty Dư ợc VN; - Các bệnh viện, Viện có giường bệnh trực thuộc BYT; - Website của Cục QLD, Tạp chí Dư ợc Mỹ phẩm-Cục QLD; - Lưu: VP, KDD, ĐKT (2b).