Quyết định số 30/QĐ-QLD

Đăng ngày | Thể loại: | Lần tải: 0 | Lần xem: 18 | Page: 2 | FileSize: 0.00 M | File type: DOC
Quyết định số 30/QĐ-QLD. Quyết định số 30/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 lần) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- đợt 159 bổ sung.
BY T
CNG HÒA XÃ HI CH NGHĨA VIT NAM
CC QUN LÝ DƯỢC
Đc lp ­ T do ­ Hnh phúc
­­­­­­­
­­­­­­­­­­­­­­­
S: 30/QĐ­QLD
Hà Ni, ngày 08 tháng 01 năm 2018
QUYT ĐNH
VVIC BAN HÀNH DANH MC 03 THUC SN XUT TRONG NƯỚC (THUC ĐIU
TRUNG THƯ ĐĂNG KÝ LN ĐU­ SĐĂNG KÝ CÓ HIU LC 02 LN) ĐƯỢC CP
SĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TI VIT NAM­ ĐT 159 BSUNG
CC TRƯỞNG CC QUN LÝ DƯỢC
Căn c Lut Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016;
Căn c Ngh đnh s 75/2017/NĐ CP ngày 20/6/2017 ca Chính ph quy đnh chc năng, nhim
v, quyn hn và cơ cu t chc ca B Y tế;
Căn c Quyết đnh s 3861/QĐ­BYT ngy 30/9/2013 ca B trưởng B Y tế v vic quy đnh
chc năng, nhim v, quyn hn và cơ cu t chc ca Cc Qun lý Dược thuc B Y tế;
Căn c Thông tư s 44/2014/TT­BYT ngày 25/11/2014 ca B Y tế quy đnh vic đăng ký thuc,
Căn c ý kiến ca Hi đng tư vn cp giy đăng ký lưu hành thuc, nguyên liu làm thuc ­
B Y tế;
Xét đ ngh ca Trưởng phòng Đăng ký thuc ­ Cc Qun lý Dược;
QUYT ĐNH:
Điu 1: Ban hành kèm theo Quyết đnh này danh mc 03 thuc sn xut trong nước (thuc điu
trung thư đăng ký ln đu ­ sđăng ký hiu lc 02 năm) được cp sđăng ký lưu hành ti
Vit Nam ­ Đt 159 bsung.
Điu 2: Công ty sn xut và công ty đăng ký có thuc lưu hành phi in sđăng ký được BY tế
cp lên nhàn thuc và phi chp hành đúng các quy đnh có liên quan đến sn xut và lưu hành
thuc, sđăng ký có ký hiu QLĐB­…­18 có giá tr02 năm ktngày ký Quyết đnh.
Điu 3: Trong quá trình lưu hành thuc, nhà sn xut phi kết hp vi các cơ sđiu trđ
thc hin theo đúng các quy đnh hin hành vthuc kê đơn và theo dõi an toàn, hiu qu, tác
dng không mong mun ca thuc trên người Vit Nam. Công ty đăng ký có trách nhim tng
hp các báo cáo ca các đơn vtrên vCc Qun lý Dược theo đúng quy đnh hin hành mi 06
tháng mt ln.
Điu 4. Quyết đnh này có hiu lc ktngày ký ban hành
Điu 5. Giám đc SY tế các tnh, thành phtrc thuc trung ương vgiám đc công ty sn
xut và công ty đăng ký có thuc ti Điu 1 chu trách nhim thi hành Quyết đnh này./.
CC TRƯỞNG
PHÓ CC TRƯỞNG
Sđăng ký
TCCS
TCCS
Đ Văn Đông
DANH MC
03 THUC SN XUT TRONG NƯỚC (THUC ĐIU TRUNG THƯ ĐĂNG
KÝ LN ĐU) ĐƯỢC CP SĐĂNG KÝ HIU LC 02 NĂM ­ ĐT 159 bsung
Ban hành kèm theo quyết đnh s: 30/QĐ­QLD, ngày 08 tháng 01 năm 2018
1. Công ty đăng ký: Công ty cphn dược phm Trung ương 2 (Đ/c: Sô 9 ­ Trn Thánh Tông ­
qun Hai Bà Trưng ­ Hà Ni ­ Vit Nam)
1.1 Nhà sn xut: Công ty cphn dược phm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghip
Quang Minh, thtrn Quang Minh, huyn Mê Linh, Tp. Hà Ni ­ Vit Nam)
STT
Tên thuc
Hot cht chính
­ Hàm lượng
Dng
bào chế
Tui Tiêu Quy cách
thChun đóng gói
1
Capecitabine 150
Capecitabine 150Viên nén 36 Hp 1 vQLĐB­649­
mg bao phimtháng X 10 viên 18
2
Capecitabine 500
Capecitabine 500Viên nén 36 Hp 1 vQLDB­650­
mg bao phimtháng X 10 viên 1 8
2. Công ty đăng ký: Công ty cphn dược vt tư y tế Hi Dương (Đ/c: 102 Chi Lăng, thành
ph Hi Dương ­ Vit Nam)
2.1 Nhà sn xut: Công ty cphn dược vt tư y tế Hi Dương (Đ/c: 102 Ch Lăng, thành
ph Hi Dương ­ Vit Nam)
STT
Tên thuc
Hot cht chínhDng bào Tui Tiêu
­ Hàm lượng chế thchun
Quy cách
đóng gói
Sđăng ký
Dung dch
Docetaxel (dướiđm đc
3
Duxcna
dng Docetaxel đpha 36
trihydral) dung dch tháng
USP
37
Hp 1 l
4ml
QLĐB­651­
18
80mg/4ml
tiêm
truyn
HƯỚNG DẪN DOWNLOAD TÀI LIỆU

Bước 1:Tại trang tài liệu slideshare.vn bạn muốn tải, click vào nút Download màu xanh lá cây ở phía trên.
Bước 2: Tại liên kết tải về, bạn chọn liên kết để tải File về máy tính. Tại đây sẽ có lựa chọn tải File được lưu trên slideshare.vn
Bước 3: Một thông báo xuất hiện ở phía cuối trình duyệt, hỏi bạn muốn lưu . - Nếu click vào Save, file sẽ được lưu về máy (Quá trình tải file nhanh hay chậm phụ thuộc vào đường truyền internet, dung lượng file bạn muốn tải)
Có nhiều phần mềm hỗ trợ việc download file về máy tính với tốc độ tải file nhanh như: Internet Download Manager (IDM), Free Download Manager, ... Tùy vào sở thích của từng người mà người dùng chọn lựa phần mềm hỗ trợ download cho máy tính của mình  
18 lần xem

Quyết định số 30/QĐ-QLD. Quyết định số 30/QĐ-QLD về việc ban hành danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu- số đăng ký có hiệu lực 02 lần) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam- đợt 159 bổ sung..

Nội dung

BỘ Y TẾ CỤC QUẢN LÝ DƯỢC ­­­­­­­ Số: 30/QĐ­QLD CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM Độc lập ­ Tự do ­ Hạnh phúc ­­­­­­­­­­­­­­­ Hà Nội, ngày 08 tháng 01 năm 2018 QUYẾT ĐỊNH VỀ VIỆC BAN HÀNH DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU­ SỐ ĐĂNG KÝ CÓ HIỆU LỰC 02 LẦN) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ LƯU HÀNH TẠI VIỆT NAM­ ĐỢT 159 BỔ SUNG CỤC TRƯỞNG CỤC QUẢN LÝ DƯỢC Căn cứ Luật Dược ngày 06 tháng 4 năm 2016; Căn cứ Nghị định số 75/2017/NĐ CP ngày 20/6/2017 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Quyết định số 3861/QĐ­BYT ngảy 30/9/2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế về việc quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Cục Quản lý Dược thuộc Bộ Y tế; Căn cứ Thông tư số 44/2014/TT­BYT ngày 25/11/2014 của Bộ Y tế quy định việc đăng ký thuốc, Căn cứ ý kiến của Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc ­ Bộ Y tế; Xét đề nghị của Trưởng phòng Đăng ký thuốc ­ Cục Quản lý Dược; QUYẾT ĐỊNH: Điều 1: Ban hành kèm theo Quyết định này danh mục 03 thuốc sản xuất trong nước (thuốc điều trị ung thư đăng ký lần đầu ­ sổ đăng ký hiệu lực 02 năm) được cấp số đăng ký lưu hành tại Việt Nam ­ Đợt 159 bổ sung. Điều 2: Công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc lưu hành phải in số đăng ký được Bộ Y tế cấp lên nhàn thuốc và phải chấp hành đúng các quy định có liên quan đến sản xuất và lưu hành thuốc, số đăng ký có ký hiệu QLĐB­…­18 có giá trị 02 năm kể từ ngày ký Quyết định. Điều 3: Trong quá trình lưu hành thuốc, nhà sản xuất phải kết hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn và theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam. Công ty đăng ký có trách nhiệm tổng hợp các báo cáo của các đơn vị trên về Cục Quản lý Dược theo đúng quy định hiện hành mỗi 06 tháng một lần. Điều 4. Quyết định này có hiệu lực kể từ ngày ký ban hành Điều 5. Giám đốc Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc trung ương vả giám đốc công ty sản xuất và công ty đăng ký có thuốc tại Điều 1 chịu trách nhiệm thi hành Quyết định này./. CỤC TRƯỞNG PHÓ CỤC TRƯỞNG Đỗ Văn Đông DANH MỤC 03 THUỐC SẢN XUẤT TRONG NƯỚC (THUỐC ĐIỀU TRỊ UNG THƯ ĐĂNG KÝ LẦN ĐẦU) ĐƯỢC CẤP SỐ ĐĂNG KÝ HIỆU LỰC 02 NĂM ­ ĐỢT 159 bổ sung Ban hành kèm theo quyết định số: 30/QĐ­QLD, ngày 08 tháng 01 năm 2018 1. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Sô 9 ­ Trần Thánh Tông ­ quận Hai Bà Trưng ­ Hà Nội ­ Việt Nam) 1.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 2 (Đ/c: Lô 27 Khu công nghiệp Quang Minh, thị trấn Quang Minh, huyện Mê Linh, Tp. Hà Nội ­ Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chính Dạng Tuổi Tiêu Quy cách ­ Hàm lượng bào chế thọ Chuẩn đóng gói 1 Capecitabine 150 2 Capecitabine 500 Capecitabine 150Viên nén 36 Hộp 1 vỉ QLĐB­649­ mg bao phimtháng X 10 viên 18 Capecitabine 500Viên nén 36 Hộp 1 vỉ QLDB­650­ mg bao phimtháng X 10 viên 1 8 2. Công ty đăng ký: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: 102 Chi Lăng, thành phố Hải Dương ­ Việt Nam) 2.1 Nhà sản xuất: Công ty cổ phần dược vật tư y tế Hải Dương (Đ/c: 102 Chỉ Lăng, thành phố Hải Dương ­ Việt Nam) STT Tên thuốc Hoạt chất chínhDạng bào Tuổi Tiêu ­ Hàm lượng chế thọ chuẩn Dung dịch Quy cách đóng gói Số đăng ký 3 Duxcna Docetaxel (dướiđậm đặc dạng Docetaxel để pha 36 USP trihydral) dung dịch tháng 37 80mg/4ml tiêm truyền Hộp 1 lọ QLĐB­651­ 4ml 18